Masg aghaidh lannsaireachd (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Co-dhèanamh stuthan
Tha siostam sìoltachaidh air a dhealbhadh agus air a chòmhdach le uachdar 25g neo-fhighte, an dàrna sreath 25g stuth sìoltachaidh BFE99, còmhdach a-staigh 25g neo-fhighte.
Farsaingeachd an tagraidh
Tha e air a chleachdadh gus beul, sròn agus giallan an neach-cleachdaidh a chòmhdach, agus tha e na chnap-starra corporra gus casg a chuir air sgaoileadh dìreach meanbh-fhàs-bheairtean pathogenic, lionntan bodhaig, gràineanan, msaa.
Tha F-Y1-A Type IIR FDA 510k air a dhearbhadh le Èifeachdas sìoltachaidh bacterial (BFE) agus cuideam eadar-dhealaichte (Delta P), lasair aodach aodach, Dùbhlan Particle Latex, Resistance Penetration Blood Synthetic
Èifeachdas sìoltachaidh bacterial (BFE) agus cuideam eadar-dhealaichte (Delta P)
Geàrr-chunntas: Bithear a ’dèanamh deuchainn BFE gus èifeachdas sìoltachaidh artaigilean deuchainn a dhearbhadh le bhith a’ dèanamh coimeas eadar na cunntasan smachd bacteriach suas an abhainn bhon artaigil deuchainn agus na cunntasan bacteriach sìos an abhainn.Chaidh casg de Staphylococcus aureus a aerosolachadh le bhith a’ cleachdadh nebulizer agus a lìbhrigeadh don artaigil deuchainn aig ìre sruth cunbhalach agus cuideam èadhair stèidhichte.Chaidh lìbhrigeadh an dùbhlain a chumail aig aonadan cruthachaidh coloinidh 1.7 - 3.0 x 103 (CFU) le meud mìrean cuibheasach (MPS) de 3.0 ± 0.3 μm.Chaidh na aerosolan a tharraing tro phìos sia-ìre, so-ruigsinneach, sampler Andersen airson a chruinneachadh.Tha an dòigh deuchainn seo a’ gèilleadh ri ASTM F2101-19 agus EN 14683: 2019, Leas-phàipear B.
Thathas a ’dèanamh deuchainn Delta P gus breathability artaigilean deuchainn a dhearbhadh le bhith a’ tomhas an cuideam èadhair eadar-dhealaichte air gach taobh den artaigil deuchainn a ’cleachdadh manometer, aig ìre sruthadh cunbhalach.Tha an deuchainn Delta P a ’gèilleadh ri EN 14683: 2019, Leas-phàipear C agus ASTM F2100-19.
Chaidh a h-uile slat-tomhais gabhail ris an dòigh deuchainn a choileanadh.Chaidh deuchainnean a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh FDA na SA (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 agus 820.
Flammability aodach aodach
Chaidh an dòigh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air cho lasair sa tha aodach aodach uachdar le bhith a’ tomhas cho furasta sa tha lasadh agus astar sgaoileadh lasair.Tha am paramadair ùine air a chleachdadh airson stuthan a sgaradh gu diofar chlasaichean, agus mar sin a’ cuideachadh le bhith a’ breithneachadh air freagarrachd aodach airson aodach agus stuth dìon aodach.Chaidh am modh deuchainn a dhèanamh a rèir an dòigh deuchainn a tha air a mhìneachadh ann an 16 CFR Pàirt 1610 (a) Ceum 1 - deuchainn anns an stàit thùsail.Ceum 2 - Cha deach ath-sgeadachadh agus deuchainn a dhèanamh às deidh ath-sgeadachadh.Chaidh a h-uile slat-tomhais gabhail ris an dòigh deuchainn a choileanadh.Chaidh deuchainnean a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh FDA na SA (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 agus 820.
Dùbhlan Particle Latex
Geàrr-chunntas: Chaidh am modh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air èifeachdas sìoltachaidh gràin neo-sheasmhach (PFE) den artaigil deuchainn.Chaidh raointean polystyrene latex monodispersed (PSL) a nebulized (atomized), a thiormachadh, agus a dhol tron artaigil deuchainn.Chaidh na mìrean a chaidh tron artaigil deuchainn àireamhachadh a’ cleachdadh cuntair gràin laser.
Chaidh cunntas aon mhionaid a dhèanamh, leis an artaigil deuchainn san t-siostam.Chaidh cunntas smachd aon-mhionaid a dhèanamh, às aonais artaigil deuchainn san t-siostam, ro agus às deidh gach artaigil deuchainn agus chaidh na cunntasan cuibheasach.Chaidh cunntasan smachd a dhèanamh gus faighinn a-mach an àireamh chuibheasach de ghràineanan a chaidh a lìbhrigeadh don artaigil deuchainn.Chaidh èifeachdas sìoltachaidh a thomhas a’ cleachdadh an àireamh de ghràineanan a bha a’ dol a-steach don artaigil deuchainn an coimeas ri cuibheasachd nan luachan smachd.
Bha am modh-obrach a’ cleachdadh an dòigh sìolachaidh gràinean bunaiteach a tha air a mhìneachadh ann an ASTM F2299, ach a-mhàin cuid de dh’ eisgeachdan;gu sònraichte bha am modh-obrach a’ toirt a-steach dùbhlan neo-neodrach.Ann an cleachdadh fìor, bidh cosgais aig mìrean, agus mar sin tha an dùbhlan seo a’ riochdachadh staid nas nàdarra.Tha an aerosol neo-neodrach cuideachd air a shònrachadh ann an sgrìobhainn stiùiridh FDA air masgaichean aghaidh lannsaireachd.Chaidh a h-uile slat-tomhais gabhail ris an dòigh deuchainn a choileanadh.Chaidh deuchainnean a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh FDA na SA (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 agus 820.
Frith-aghaidh gluasad fuil synthetach
Geàrr-chunntas: Chaidh am modh-obrach seo a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air masgaichean aghaidh lannsaireachd agus seòrsachan eile de stuthan aodach dìon a chaidh a dhealbhadh gus dìon an aghaidh dol a-steach lionn.Is e adhbhar a’ mhodh-obrachaidh seo atharrais a dhèanamh air spraeadh arterial agus measadh a dhèanamh air èifeachdas an artaigil deuchainn ann a bhith a’ dìon an neach-cleachdaidh bho bhith fosgailte do fhuil agus lionntan bodhaig eile.Is e 30.5 cm an astar bho uachdar na sgìre targaid gu bàrr a’ chanàil.Chaidh tomhas-lìonaidh deuchainn de 2 mL de fhuil synthetigeach a chleachdadh a’ cleachdadh an dòigh truinnsear targaid.
Tha an dòigh deuchainn seo air a dhealbhadh gus gèilleadh ri ASTM F1862 agus ISO 22609 (mar a chaidh ainmeachadh ann an EN 14683: 2019 agus AS4381: 2015) ach a-mhàin: Feumaidh deuchainn ISO 22609 a bhith air a dhèanamh ann an àrainneachd le teòthachd 21 ± 5 ° C. agus taiseachd coimeasach de 85 ± 10%.An àite sin, chaidh deuchainn a dhèanamh ann an suidheachaidhean àrainneachd taobh a-staigh aon mhionaid bho chaidh a thoirt air falbh bhon t-seòmar àrainneachd a tha air a chumail aig na crìochan sin.
Chaidh a h-uile slat-tomhais gabhail ris an dòigh deuchainn a choileanadh.Chaidh deuchainnean a dhèanamh a rèir riaghailtean deagh chleachdadh saothrachaidh FDA na SA (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 agus 820.
Is e inneal meidigeach a th ’ann am masg aghaidh meidigeach (ris an canar cuideachd masg lannsaireachd no modh-obrach) a tha a’ còmhdach a ’bheul, an t-sròin agus an smiogaid a’ dèanamh cinnteach à cnap-starra a chuireas casg air gluasad àidseant gabhaltach eadar luchd-obrach an ospadail agus an t-euslainteach.Bidh luchd-obrach cùram slàinte gan cleachdadh gus casg a chuir air boinneagan mòra analach agus frasan bho bhith a’ ruighinn beul agus sròn an neach-caitheamh agus gus cuideachadh le bhith a’ lughdachadh agus / no a’ cumail smachd air sgaoileadh boinneagan mòra analach bhon neach leis a bheil am masg aghaidh air.Thathas a’ moladh masgaichean aghaidh meidigeach, cuideachd, mar dhòigh air smachd fhaighinn air daoine a tha samhlachail gus casg a chuir air sgaoileadh boinneagan analach a thig bho casadaich no sreothartaich.Thathas air sealltainn gu bheil cleachdadh masgaichean meidigeach mar smachd stòr a’ lughdachadh sgaoileadh boinneagan analach a tha a’ giùlan bhìorasan analach.
Tha measadh co-chòrdalachd airson masg lannsaireachd anns na SA stèidhichte, am measg eile, air na h-inbhean a leanas agus riatanasan co-cheangailte:
● Deuchainn Coileanaidh Resistance Fluid a rèir ASTM F1862 le fuil synthetigeach: Thathas den bheachd gun deach an deuchainn seachad a thaobh luach cuideam (80, 120 no 160 mmHg) ma thèid co-dhiù 29 a-mach à 32 sampall seachad air an deuchainn aig cuideam sònraichte.Faodar beachdachadh air an deuchainn seo an coimeas ris an deuchainn Brùthadh an-aghaidh Splash a tha air a mhìneachadh ann an EN 14683: 2019;
● Deuchainn Èifeachdas Filter Bacterial a rèir ASTM F2101: thathar den bheachd gu bheil an deuchainn seachad ma tha BFE ≥98%;tha toraidhean an deuchainn seo an coimeas ri toraidhean deuchainn BFE a chaidh a dhèanamh a rèir EN 14683: 2019;
● Deuchainn Bruthadh Eadar-dhealaichte (Delta P) a rèir MIL-M-36954C: thathar den bheachd gu bheil an deuchainn seachad ma tha an eadar-dhealachadh cuideam ΔP nas ìsle na 5 mmH2O/cm2.Tha toraidhean an deuchainn seo an coimeas ri toraidhean an deuchainn cuideam eadar-dhealaichte a chaidh a dhèanamh a rèir EN 14683: 2019
● Measadh biocompatibility air a dhèanamh a rèir ISO 10993-1: 2018 “Measadh bith-eòlasach air innealan meidigeach Luachadh agus deuchainn taobh a-staigh pròiseas riaghlaidh cunnairt”.Faodar masg aghaidh lannsaireachd a sheòrsachadh mar inneal meidigeach uachdar ann an conaltradh le craiceann tro cheangal cuibhrichte (A, nas lugha na 24 uairean) no conaltradh fada (24 uair gu 30 latha) a ’beachdachadh air an tagradh tionalach.A rèir an t-seòrsachaidh seo, is e na puingean crìochnachaidh bith-eòlasach a tha ri mheasadh cytotoxicity, irioslachd agus mothachadh còmhla ri comharrachadh ceimigeach mar thoiseach tòiseachaidh airson a’ mheasaidh.
